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Pharmacovigilance

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Notifier un effet indésirable


Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
Un effet indésirable d’un médicament est un symptôme ou une maladie défavorable et non voulu survenu suite à la prise d’un médicament.


Pourquoi notifier un effet indésirable ?
Avant qu'un médicament ne soit disponible sur le marché, il doit être testé de manière approfondie via des essais cliniques, afin de prouver sa sécurité, sa qualité et son efficacité. Ces essais cliniques sont effectués sur un nombre relativement restreint de patients, dans des conditions standardisées et pendant une période relativement courte. Ils permettent normalement d'identifier les effets indésirables fréquents et prévisibles.

Néanmoins, une fois mis sur le marché, un médicament n'est plus utilisé dans les conditions de ces essais cliniques mais dans la vie quotidienne, par des millions de patients de différentes classes d'âge, par des patients ayant d'autres maladies, qui prennent aussi d'autres médicaments et qui ont des styles de vie différents. Certains effets indésirables rares peuvent alors être révélés. De plus, certains effets indésirables ne sont découverts que lorsqu'un médicament est utilisé à long terme ou même après l'arrêt du traitement.

C’est pourquoi il est important de continuer à surveiller la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, par un système que l’on appelle la pharmacovigilance.

Chaque notification d’effet indésirable est ainsi analysée par un groupe d’experts scientifiques (entre autres médecins et pharmaciens). De cette manière toute information précédemment inconnue sur des effets indésirables est identifiée et, si nécessaire, des mesures correctrices sont entreprises pour garantir que les bénéfices des médicaments l'emportent sur leurs risques, dans un but de protection de la santé publique.

De plus, les notifications d’effets indésirables sont collectées au niveau européen. Cette collaboration à grande échelle permet d’implémenter des mesures correctrices similaires dans tous les Etats membres.


Comment notifier un effet indésirable ?
Tous les effets indésirables survenus avec un médicament peuvent être notifiés à la firme. Il est cependant particulièrement important de notifier les effets indésirables suivants :
  • graves : ayant nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante, une anomalie ou malformation congénitale ou un autre événement médicalement significatif ;
  • nouveaux ou inattendus : dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans la notice ;
  • survenus chez des enfants et d’autres groupes de population sensibles comme les femmes enceintes ou allaitantes et les patients âgés ;
  • suspects : connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale ;
  • survenus lors du passage d’un médicament à un autre ;
  • survenus suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail.
Dans un premier temps, il est conseillé aux patients qui sont confrontés à un effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament de prendre contact avec leur médecin ou leur pharmacien. Dans certains cas, il convient en effet d’envisager une adaptation du traitement.

Par la suite, le médecin, le pharmacien ou le patient peut notifier l'effet indésirable à la firme :
  • par e-mail à pvwillpharma@qplusconsult.com
  • par téléphone au numéro +32(0)2 899 05 68
  • par la poste à l’adresse: Will-Pharma Belgium - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre

Notifier un abus ou un mauvais usage de médicament


Qu'est-ce qu'un abus ou un mauvais usage de médicament ?
L'abus d'un médicament signifie l'usage excessif intentionnel, épisodique ou persistant du médicament non destiné à des fins thérapeutiques. Celui-ci s'accompagne de réactions physiques ou psychologiques nocives.

Un mauvais usage d’un médicament signifie que le patient utilise intentionnellement le médicament sans respecter les recommandations de la notice, soit dans un but thérapeutique, soit dans un but illégal. Le but illégal implique l’intention de causer préjudice à des tiers. Il s'agit par exemple de la vente de médicaments à des fins récréatives ou l'utilisation de médicaments pour faciliter une agression ou une attaque à main armée.


Pourquoi notifier un mauvais usage ou un abus de médicament ?
La notification relative à l'abus ou au mauvais usage de médicament n’a pas pour objectif de sanctionner la personne en question mais à éviter qu’un tel cas ne se reproduise. Sur base de ces notifications, la firme peut prendre des mesures de réduction des risques telles que la diffusion d’informations aux patients ou aux professionnels de la santé ou l’adaptation de la notice. La notification d'un abus ou d'un mauvais usage (potentiel) est donc précieuse pour la santé publique.


Comment notifier un abus ou un mauvais usage de médicament (avec ou sans effet indésirable)?
  • par e-mail à pvwillpharma@qplusconsult.com
  • par téléphone au numéro +32(0)2 899 05 68
  • par la poste à l’adresse: Will-Pharma Belgium - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre

Notifier une erreur médicamenteuse, réelle ou potentielle


Qu’est-ce qu’une erreur médicamenteuse ?
Une erreur médicamenteuse est une défaillance involontaire dans le processus du traitement médicamenteux qui conduit à, ou a le potentiel d'entraîner, un préjudice pour le patient. Il s’agit le plus souvent d’erreurs dans la prescription, la délivrance, le stockage, la préparation et l'administration d'un médicament par un professionnel de la santé, patient ou consommateur. Ces erreurs représentent une préoccupation majeure pour la santé publique.

Attention à ne pas confondre erreur médicamenteuse et erreur médicale. L’erreur médicamenteuse concerne le médicament lui-même tandis que l’erreur médicale concerne l’acte médical posé.


Pourquoi notifier une erreur médicamenteuse ?
La notification d’erreurs médicamenteuses n’a pas pour objectif de sanctionner l’auteur d’une telle erreur mais bien d’évaluer la cause de l’erreur et, si possible, la manière d’éviter que cette erreur se reproduise. En adaptant par exemple l’emballage ou l’étiquetage d’un médicament.

Il est important de notifier toutes les erreurs médicamenteuses ayant entrainé ou non un effet indésirable. La notification des risques potentiels d’erreur médicamenteuse et des erreurs interceptées est également précieuse pour la santé publique.


Comment notifier une erreur médicamenteuse (avec ou sans effet indésirable) ?
  • par e-mail à pvwillpharma@qplusconsult.com
  • par téléphone au numéro +32(0)2 899 05 68
  • par la poste à l’adresse: Will-Pharma Belgium - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre

Notifier d'autres effets indésirables ou des situations spéciales

  • Exposition pendant la grossesse (aussi bien mère ET père);
  • Allaitement;
  • Manque d’efficacité: l’action pharmacologique attendu n’est pas atteinte pour une indication approuvée;
  • Utilisation non-approuvée: situations dans lesquelles le médicament est utilisé intentionnellement pour un but médical qui n’est pas en accord avec la notice approuvée;
  • Surdosage: administration d’une dose supérieure à celle recommandée dans la notice;
  • Effet favorable inattendu: chaque effet favorable inattendu qui advient après administration d’un médicament et qui induit une amélioration ou une guérison d’une maladie ou d’un symptôme.
  • Transmission probable d’un agent infectieux: transmission d’un agent infectieux via un médicament, associée ou non à un effet indésirable;
  • Interaction médicamenteuse: une modification de l’effet d’un médicament lorsqu’il est administré avec un autre médicament. L’effet du médicament peut être augmenté ou diminué;
  • Falsification d’un médicament;
  • Plaintes techniques sur un médicament;
  • Questions médicales;
  • Autres questions relatives à la sécurité.
Comment notifier d'autres effets indésirables ou des situations spéciales ?
  • par e-mail à pvwillpharma@qplusconsult.com
  • par téléphone au numéro +32(0)2 899 05 68
  • par la poste à l’adresse: Will-Pharma Belgium - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre
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  • Address: Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre
  • Phone: +32 (0)10 24 38 38
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