Welkom, U bent in België | Wijzig regio
FR | NL | EN
Health Professional ? Log in

Farmacovigilantie

U bent hier:
  • Home
  • Farmacovigilantie

Melden van een bijwerking


Wat is een bijwerking?
Een bijwerking van een geneesmiddel is een ongunstig en onbedoeld symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel.


Waarom een bijwerking melden?
Vooraleer een geneesmiddel op de markt beschikbaar is, moet het uitgebreid worden getest in klinische proeven om aan te tonen dat het veilig, kwaliteitsvol, en doeltreffend is. Deze klinische proeven worden echter uitgevoerd bij een relatief klein aantal patiënten, onder gecontroleerde omstandigheden en voor een relatief korte periode. Deze klinische proeven laten toe de frequent voorkomende en voorspelbare bijwerkingen te identificeren.

Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel echter niet langer onder die testomstandigheden gebruikt maar wel in het dagelijkse leven, door miljoenen patiënten uit diverse leeftijdsklassen, door patiënten met andere aandoeningen, die ook nog andere geneesmiddelen nemen en die uiteenlopende levensstijlen hebben. Sommige zeldzame bijwerkingen komen hier pas aan het licht. Bovendien worden sommige bijwerkingen pas ontdekt eens een geneesmiddel langdurig wordt gebruikt of zelfs na het stoppen van de behandeling.

Daarom is het belangrijk dat de veiligheid van geneesmiddelen verder wordt opgevolgd eens deze in de handel zijn, via de zogenaamde geneesmiddelenbewaking.

Elke melding van een bijwerking wordt geanalyseerd door een groep van wetenschappelijke experten (onder andere artsen en apothekers). Op die manier wordt alle eerder niet gekende informatie over bijwerkingen geïdentificeerd en, wanneer nodig, worden corrigerende maatregelen genomen voor het verzekeren dat de voordelen van geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s ervan, ter bescherming van de Volksgezondheid.

De meldingen van bijwerkingen worden dan verzameld op Europees niveau. Dankzij deze grootschalige samenwerking kunnen in alle lidstaten gelijkaardige, corrigerende maatregelen worden getroffen.


Hoe een bijwerking melden?
Alle bijwerkingen van een geneesmiddel mogen worden gemeld aan het bedrijf. Het is in elk geval belangrijk volgende bijwerkingen te melden:
  • ernstige: hebben geleid tot een ziekenhuisopname of een verlenging ervan, een levensbedreigende situatie of overlijden, belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit, een aangeboren afwijking of een andere medisch belangrijke gebeurtenis;
  • nieuwe en onverwachte: waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met wat in de bijsluiter staat vermeld;
  • bij kinderen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en oudere patiënten;
  • verdachte: bekend maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is;
  • opgetreden bij het overschakelen van een geneesmiddel naar een ander;
  • opgetreden bij beroepsmatige blootstelling aan een geneesmiddel: blootstelling aan/contact met een geneesmiddel in het kader van de uitoefening van een beroep;
Eerst worden patiënten die een bijwerking met een geneesmiddel ervaren, aangeraden contact te nemen met hun arts of apotheker. In sommige gevallen moet immers worden overwogen om de behandeling aan te passen.

Daarna kan de arts, apotheker of patiënt de bijwerking aan het bedrijf melden:
  • via e-mail naar pvwillpharma@qplusconsult.com
  • per telefoon op +32(0)2 899 05 68
  • per post naar Will-Pharma Belgïe - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre

Melden van misbruik of van verkeerd gebruik van een geneesmiddel


Wat betekent verkeerd gebruik of misbruik van een geneesmiddel?
Misbruik van een geneesmiddel betekent het sporadisch of aanhoudend, opzettelijk overmatig gebruik van het geneesmiddel niet bedoeld voor therapeutische doeleinden. Dit gaat gepaard met schadelijke lichamelijke of psychologische effecten.

Verkeerd gebruik van een geneesmiddel betekent dat de patiënt opzettelijk het geneesmiddel niet volgens de bijsluiter gebruikt. Dit kan zowel voor therapeutische doeleinden als voor illegale doeleinden. Illegaal betekent dat er de intentie is om een effect bij derden te veroorzaken. Het gaat bijvoorbeeld om de verkoop van geneesmiddelen voor recreatieve doeleinden of het gebruik van geneesmiddelen om een aanranding of overval te vergemakkelijken.


 Waarom misbruik of verkeerd gebruik melden?
De melding van misbruik of verkeerd gebruik is niet bedoeld om de persoon in kwestie te bestraffen, maar om dit in de toekomst te vermijden. Op basis van deze meldingen kan het bedrijf risicobeperkende maatregelen treffen zoals informatie verspreiden naar patiënten of gezondheidszorgbeoefenaars of de bijsluiter aanpassen. Het melden van misbruik of (potentieel) verkeerd gebruik is dus waardevol voor de volksgezondheid.

 Hoe misbruik of verkeerd gebruik (met of zonder bijwerking) melden?
  • via e-mail naar pvwillpharma@qplusconsult.com
  • per telefoon op +32(0)2 899 05 68
  • per post naar Will-Pharma Belgïe - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre


Melden van een potentiële of reële medicatiefout


Wat is een medicatiefout?
Een medicatiefout is een onopzettelijke fout in het proces van medicamenteuze behandeling die de patiënt schade berokkent of kan berokkenen. Fouten bij het voorschrijven, afleveren, stockeren, bereiden en toedienen van een geneesmiddel door een zorgverlener, patiënt of consument zijn de meest voorkomende vermijdbare fouten en vormen een belangrijk aandachtspunt voor de volksgezondheid.

Opgelet, medicatiefout is niet te verwarren met medische fout. Een medicatiefout heeft betrekking op het geneesmiddel zelf, terwijl een medische fout betrekking heeft op de medische handeling.


Waarom een medicatiefout melden?
De melding van een medicatiefout is niet bedoeld om de verantwoordelijke voor de fout te bestraffen, maar om de oorzaak van de fout te achterhalen en, wanneer mogelijk, na te gaan hoe een herhaling van deze fout kan worden voorkomen. Dit kan bijvoorbeeld door een aanpassing van de verpakking of de etikettering van een geneesmiddel.

Het is belangrijk om alle medicatiefouten te melden, ongeacht of deze al dan niet tot een bijwerking hebben geleid. De melding van mogelijke risico’s op medicatiefouten en van ontdekte medicatiefouten is ook waardevol voor de volksgezondheid.


Hoe een medicatiefout (met of zonder bijwerking) melden?
  • via e-mail naar pvwillpharma@qplusconsult.com
  • per telefoon op +32(0)2 899 05 68
  • per post naar Will-Pharma Belgïe - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre


Melden van overige ongewenste effecten of special situaties

  • Blootstelling gedurende de zwangerschap (zowel moeder EN vader);
  • Borstvoeding;
  • Gebrek aan werkzaamheid: het niet bekomen van de verwachte farmacologische actie voor een goedgekeurde indicatie;
  • Niet-geregistreerd gebruik: situaties waar het medicinale product intentioneel is gebruikt voor een medisch doeleinde die niet in overeenstemming is met de geautoriseerde productinformatie;
  • Overdosis: toediening van een dosis boven deze aanbevolen in de bijsluiter;
  • Onverwacht gunstig effect: elk onverwacht gunstig effect dat optreedt na toediening van een medicijn en een verbetering of genezing van een ziekte of een symptoom teweegbrengt;
  • Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens: overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel geassocieerd of niet-geassocieerd met een bijwerking;
  • Geneesmiddeleninteractie: een wijziging van het geneesmiddeleffect wanneer toegediend met een ander geneesmiddel. Het effect van het geneesmiddel kan verhoogd of verlaagd worden;
  • Vervalsing van een geneesmiddel;
  • Producttechnische klachten;
  • Medische vragen;
  • Andere veiligheidsgerelateerde vragen.
Hoe overige ongewenste effecten of speciale situaties melden?
  • via e-mail naar pvwillpharma@qplusconsult.com
  • per telefoon op +32(0)2 899 05 68
  • per post naar Will-Pharma Belgïe - Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre

Will-Pharma Belgïe
  • Adres: Rue du Manil, 80 - 1301 Wavre
  • Telefoon: +32 (0)10 24 38 38
Zoek
Powered by Crystal Digit © 2018. « Will-Pharma ». | All right reserved. | Algemene Verkoopsvoorwaarden | Privacy | Cookies